MedRobot

截止2023年11月14日，我國批復了236項創新醫療器械上市應用，醫療技術進步不斷落地。

創新，是推動國家持久發展的動力，是醫療領域不斷進步、提升患者福祉的關鍵因素。回顧過去，從1895年威廉·倫琴發現X射線，開啟醫學影像學的篇章，到1950年代心臟起搏器的問世，眾多醫療器械的創新，提高了診斷和治療的準確性和效率，降低醫療風險，減輕患者的痛苦，同時還能夠長期減少醫療成本。在醫療器械這一既年輕又日益成熟的領域，不斷有技術革新正在開啟新的發展機遇。持續的創新意味著在提高醫療服務質量、提升治療效果以及優化患者體驗方面永無止境的探索。

手術機器人，一直是醫療器械集創新大成的細分領域，正在全面提高治療設備的功能和性能。

在這個賽道，創新更接近全球同步。比如我們今日探討的水刀案例，海外已有相關產品和上市公司，國內也找到了創業公司智愈醫療?，技術上甚至更勝一籌。

今日MedRobot以水刀機器人這一獨特的機器人品類為例，探討器械創新方法和創新案例。

▲圖：metaFlow?水刀手術機器人

（圖片來自智愈醫療?官方公眾號）

01如何開展醫療器械創新

醫療器械的創新，來自于臨床的需求和技術的支撐，二者缺一不可。從臨床角度創新，有三個方面：一是深入理解臨床需求。醫生是診斷和治療的主體。與醫生溝通，了解他們日常醫療實踐的過程，遇到的挑戰和痛點；針對不同患者的治療方法。收集和分析臨床信息數據，識別現有醫療設備的局限性和改進空間。二是從特定問題入手，尋找解決方案。針對特定的疾病、手術或治療過程，設計優化的或定制化的解決方案。比如，開發針對復雜心臟病手術的高精度導航系統，或者為特定慢性病提供個性化的監測設備。詳細的案例，見下一章水刀機器人。三是更安全、更友好的設計。

設計更易于使用且效率更高的器械，比如提高設備的人機界面友好度、減少設備設置的復雜性等。在設計和開發階段就考慮醫療器械的安全性和治療效果。

從技術進步角度設計創新器械，也有三個可以入手的角度。一是采納最新科技到醫療器械設計中，提升功能性，比如通過AI提升診斷設備的精準度。二是整合跨學科的技術，融合到醫療器械設計中，比如將生物工程與材料科學結合，開發新型生物相容材料。三是對現有醫療器械進行技術迭代，從制造、工藝等角度，使其提高可靠性。

02創新的案例：水刀機器人

本節從臨床需求和技術創新驅動角度，以水刀機器人為案例，說明實際創新的過程。創新切入點：BPH良性前列腺增生（Benign Prostatic Hyperplasia，簡稱BPH）是一種常見的男性老年疾病，主要影響50歲以上的男性。這是前列腺細胞數量、體積及基質增生共同作用的結果，可能需要進行前列腺腺體切除術。BPH正嚴重影響全球 9400 萬BPH重度患者的身心健康。BPH的主要特征和癥狀，包括排尿困難、頻繁排尿、尿急和尿頻、尿滯留、尿失禁等。

治療方法包括藥物治療，采用α阻滯劑（放松前列腺和膀胱頸的肌肉）和5α-還原酶抑制劑（減小前列腺體積）；手術治療，對于嚴重的癥狀或藥物治療無效的情況，可能需要進行前列腺部分切除術。

在BPH手術中，廣泛使用的傳統療法為：主要使用等離子雙極電刀進行的電切術、主要采用激光設備等開展的剜除術。而現有術式存在多種問題，如：

· 器械能量給患者帶來的熱損傷，引起逆行射精、尿失禁等并發癥。

· 切除效率較低，手術切除過程30-120min（取決于腺體大小和醫生熟練程度）。

· 醫生學習曲線長，學習初期和后期的手術速度和效果區別明顯，初期需要帶教老師，基層醫院開展困難（主要是激光剜除開展困難，雖然切除更徹底效果更好，但切除過程容易迷路，低年資醫生無法獨立手術）。

· 因為手術復雜，變量大，術后效果不確定，需要住院觀察。BPH術后平均住院9.4天。

臨床需求遠遠沒有被滿足，同時隨著人口老齡化，BPH也帶來越來越嚴重的衛生經濟負擔。針對傳統術式的臨床痛點，采用創新技術的水刀療法應運而生。這是一種新型的治療BPH的手術方法。該技術利用水刀的高速水流切割作用，使用機器人控制水流，進行實時成像引導的自主組織切除。

其設計原理是，外科醫生在經直腸超聲監視下，精確地繪制移行區和切除靶區，使用高壓水流在電腦控制下，提供一個一致的、可量化的和標準化的無熱治療，優先切除腺體組織，保留膠原結構如神經和血管；避讓關鍵解剖位置如膀胱頸、精阜。

2017年12月，一種新型的BPH水刀機器人術式（Aquablation?）獲得了臨床研究結果的支持。該研究是一項181名患者、雙盲、隨機臨床試驗，比較了Aquablation??療法與經尿道前列腺切除術(TURP)對BPH的治療效果。與手術金標準TURP相比，Aquablation??療法顯示出等效的療效結果和卓越的安全性，手術副作用降至原來的四分之一。目前，BPH水刀機器人術式已在北美，歐洲，大洋洲等地快速開展，并且被納入到美國AUA、歐洲EAU良性前列腺增生診斷治療指南中。中國雖然已經將水刀機器人術式納入到CUA診療指南，但還沒有開展。

▲圖：水刀術式（圖片來自智愈醫療?官方公眾號）

相對于傳統方式，水刀機器人手術的優勢是：

· 對于病人來說，無熱水刀切除有效避免了熱損傷，影像規劃對敏感部位起到了很好保護作用，并發癥發生率低。

· 手術效率非常高，平均5分鐘的切除時間和傳統方式30-120分鐘的切除時間相比，效率提升顯而易見，對降低病人手術麻醉和感染風險有很大幫助。

· 對于術者，這種術式的學習成本很低，不需要大量練習就可以輕松掌握。

· 無論醫生的經驗水平，無論病人的腺體大小和生理結構如何，機器人手術可以做到標準化的臨床輸出。

· 水刀機器人手術麻醉時間短，術中出血量少，術后恢復速度快，具有日間手術潛力。

03創新，永遠有機會

從將其納入CUA指南可以看出，國內對BPH水刀術式的需求愈發迫切。然而水刀機器人的研發涉及多項技術領域，對國內企業的自主研發能力和臨床認知具有較高的要求。雖然在海外開展已經較為廣泛，但由于國內市場缺少相關產品支持，BPH水刀機器人術式在國內的開展尚屬空白。據MedRobot調研，國內創業公司智愈醫療?率先開展了水刀機器人的研發，其自主研發的metaFlow?高能水射流自主執行手術機器人是中國首創的水刀手術機器人，未來能夠用于自主執行前列腺水刀切除術的臨床研究和應用。智愈醫療?以其卓越的自主研發實力和前瞻性的臨床認知，成功打破了這一領域的沉寂。

從零開始，智愈醫療?研發團隊緊緊抓住國內市場的特點和需求，第一代產品的設計充分考慮了中國醫生的使用習慣和我國的患者特點，同時兼顧了產品全球化布局的需求。智愈醫療?在產品研發過程中全面采用了新一代技術，成功實現了國產化自研創新，第一代產品不僅在技術上達到國際領先水平，也推動了水刀機器人技術的本土發展。

臨床實踐中存在許多未解決的問題，正是這些問題催生了醫療技術創新的機會。在水刀療法的案例中，從技術上，水刀機器人是影像導航規劃+機器人定位+高速水射流控制相結合的產品，任何一項單一的技術也都無法實現機器人水刀這種安全而高效的術式。目前，水刀在外科主要的應用是使用高速水射流進行體表清創和對肝膽臟器的選擇性切除等，本質上還是一把“手術用的刀”。水刀機器人涉及的技術創新之一，體現在將機器人技術用于水刀控制，利用術中實時立體影像為機器人提供定位信息，而在狹小腔道內進行快速又穩定的定位運動控制又正好是機器人的優勢領域。

技術創新之二，是根據術者規劃的切除范圍和深度自動調節水射流能量，精準地控制水壓和流量來實現不同深度腺體組織的切除。水刀機器人應用了智能化的控制技術，將水刀不帶來熱損傷、選擇性切除的優勢最大程度的發揮了出來，帶來一種高效、精準、標準化的術式，解決現有的BPH手術臨床痛點。

技術創新正是智愈醫療?不斷實現突破的關鍵之一。國產自研的metaFlow?水刀機器人在影像技術自動化和智能化、機器人控制的多部件實時協同性、水射流技術的精細控制等三方面處于全球領先水平。據了解，這款新型的水刀機器人能夠讓術中規劃更方便，幫助術者便捷地實現立體規劃，符合中國醫生的精細化的操作需求；機器人系統內的閉環反饋使得切除的過程更可靠穩定，進一步提升手術的安全性；水射流具備更精細的手術切除能力，能夠適應各種腺體增生形狀實現精細切除。這些方面的進步，不僅能夠幫助水刀機器人術式在中國平穩“著陸”，也將引領全球同類產品的研發方向。創新并非一條筆直的道路，而是一個充滿無限可能和機遇的旅程。在科技和醫學的每一個角落，無論是顯微鏡下的細小顆粒，還是宏觀世界中的復雜系統，都潛藏著創新的潛力。這個潛力不僅僅是改進現有技術的機會，更是徹底改變我們理解和處理問題的方式的機會。從水刀機器人案例，我們看到，雖然歐美在醫療器械創新上，走得更早，但是我們國家也會有走得更快的創業公司。他們正在憑借臨床認知和技術能力，在本土和國際市場上實現超越和引領。

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